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工艺用水系统验证
1. 概述
水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水,验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务就需要在一个较长的时间内,对系统在不同运行条件下的状况进行取样试验。
二、纯化水系统验证
1. 纯化水系统的安装确认
1. 纯化水系统安装确认所需文件
a. 由质量部门或生产技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;
b. 水处理设备及管路安装调试记录;
c. 仪器仪表的检定记录;
d. 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。
1. 纯化水制备装置的安装确认
机器设备安装后,对照设计图纸及供应商提供的技术资料、检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析(或反渗透膜)、混合床、水泵、蒸馏水机等。检查的项目有:水、电、气、汽等管线、仪表、过滤器等的安装、连接情况。
2. 管道分配系统的安装确认
1. 管道:管道材料宜选用无毒工程塑料或不锈钢。不锈钢材料的特点是:a.钝化后呈化学惰性;b.易于消毒;c.工作温度范围广。
隔膜阀以隔膜将介质与阀门的其他组件隔离,并使其通道严密、简单、流畅、不易受污染,清洁通道、更换隔膜都比较方便,因此常为制水工程采用。
2. 管道的连接和试压接头:不锈钢管道应采用热熔式氩弧焊焊接,内壁要光滑,应检查焊接质量,记录焊接的数量,并做X光拍片。由于管道在技术夹层难以拍片、采取先拍片的形式,一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小,频率等,然后再用此焊接参数焊几个接头,在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片),如符合要求,以后在安装时可控制在这焊接参数内,可保证焊缝光滑,焊接结束后再用去离子水试压,试验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。
3. 管道的清洗、钝化、消毒、不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
a纯化水循环预冲洗:准备一个贮液罐和一台水泵,与需要钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温纯化水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计;
b碱液清洗:准备氢氧化钠化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放;
c冲洗:将纯化水加入贮罐,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致,排放时间至少30min;
d纯化:(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液,在49-50℃温度下循环60min后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25-35℃,循环处理10-20min然后排放;
a. 初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5min;
b. 最后冲洗:再次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致;
g. 纯蒸汽消毒:将洁净蒸汽通入整个不锈钢的管道系统,每个使用点至少冲洗15min。上述清洗、 钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
1. 贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。测试方法参阅《药品生产验证指南》P78-84。
2. 仪器仪表的校正:包括电阻(导)仪,时间控制器、流量计、温度控制/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯等应引起格外的重视,紫外灯校正的参数是波长,光强度以及显示使用时间的时间。
3. 操作手册和SOP。
列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。
2.纯化水系统的运行确认
纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。试验时所有水处理设备均应开动,运行主要工作如下:
1. 检查纯化水处理各处设备的运行情况,逐个检查所有设备,如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、电渗析器或反渗透装置、混合床、蒸馏水机等运行是否正常。检查电压、电流、压缩空气、锅炉蒸汽、供水压力等。
2. 测定设备的参数。各个设备有不同的要求,如机械过滤器主要是除去悬浮物,活性炭过滤器主要是去掉有机的和氯化物,电渗析器是除去部份盐类,使水处理后分成浓水与淡水,反渗透装置、混合床去掉阳、阴离子。
通过化验分析每个设备进出口处水质来确定该设备的去除率、效率、产量,看是否达到设计要求。水质分析的指标应根据该设备性质和用途来定,可对照操作手册上参数。如混合床,应测定其电阻率、流量、pH值、Cl-;阴阳离子交换树脂,检查牌号、交换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量;电渗析器、反渗透设备按各所附说明工艺进行检查。
3. 检查管道情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。
4. 检查水泵,保证水泵按规定方向运转。
5. 检查阀门和控制装置是否正常。
6. 检查贮水罐的加热保温情况。注射用水应在80℃以上贮藏或65℃以上保温循环或4℃以下存放。(GMP1998年修订规定纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。)
7. 对纯化水水质的预先测试分析,在正式开始纯化水监测(验证)之前,先对纯化水水质进行测试,以便在测试发现问题时及时解决。这里所说的测试不是对处理过程或单台设备来说的,而是对最终生产出来的纯化水进行测试,测试项目主要是化学指标及微生物指标,测点可选择在去离子器(或反渗透装置、蒸馏水机)出口处。
3.纯化水系统的监控
纯化水系统按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,如混合床的再生频率,活性炭的消毒情况,贮水罐充水和放水时间,各用水点及贮水罐进出水口的温度、电阻率,然后安排监测,即狭义上“验证”。这量所说的是指纯化水系统新建或改建后的监测。
监测根据设计及使用情况持续三个星期。
1. 取样频率:整个水质监控分为三个“验证”周期,每个周期约7天。取样点如下:
1. 纯化水贮罐:天天取样
2. 总送水口:天天取样
3. 总回水口:天天取样
4. 各使用点:每个“验证”周期取水1次,共3次。
(2)纯化水合格标准
纯化水水质主要分析化学指标,温度及电阻率。合格标准是按中国药典规定纯化水项下化学指标应符合规定。纯化水电阻率应大于0.5MW cm,可以用测试电阻率方法来代替上述化学指标的测试,但每周宜有一次按药典标准纯化水项下全面分析。
(3)重新取样
由于取样,化验等的因素,有时会出现个别点水质不合格的现象,这时必须考虑重新取样化验。
1. 在不合格的使用点再取样1次;
2. 重新化验不合格的指标;
3. 重测这个指标必须合格。如不合格出具不合格报告,通知有关部门处理。
4.纯化水系统验证的周期
(1)纯化水系统新建或改建后必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期监控。
(3)纯化水管道一般每周用纯蒸汽消毒一次。
三、注射用水(包括清洁蒸汽)系统验证
1.概述 注射用水系统无热原蒸馏水,它是用纯化水以再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂,或用于无菌粉针生产洗瓶洗胶塞,无菌原料精制。清洁蒸汽用于高压灭菌锅的湿热灭菌。清洁蒸汽(纯蒸汽)可以从多效蒸馏水机的第一效蒸发器中获得,或从单独的纯蒸汽发生器获得,它主要用于湿热灭菌及纯化水、注射用水管路系统、贮水罐等消毒。
2.注射用水系统的基本要求
1. 对预处理设备的要求
1. 注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备,与纯化水处理系统没有什么差别;
2. 多介质机械过滤器及软水器要求能自动反冲或再生、排放;
3. 活性炭过滤器是有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒;
由于紫外灯的255nm(2537Å)波长的光波与时间成反比,要求有记录时间的仪表;
⑤通过混合床等以离子器后的去离子水必须循环,使水质稳定。
(2)对蒸馏水机及纯蒸汽发生器的要求
1. 蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理。
2. 蒸馏水机冷凝器上排气口必须安装0.22m m的过滤器,此滤器使用前要以经过起泡点试验。0.22m m滤膜起泡点压力³ Mpa/cm2
3. 纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料,电抛光并钝化处理。
对贮水罐的基本要求
1. 316L不锈钢制作,内壁电抛光并钝化处理;
2. 贮水罐通气口应安装不脱落的疏水性除菌滤器,并可以加热消毒;
3. 能经受121℃高温的消毒;
4. 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
5. 注射用水80℃以上保温或65℃保温循环或4℃以下存放。
4.对管道及分配系统的基本要求
1. 316L不锈钢管格内壁抛光并做钝化处理
2. 管道采用热熔式氩弧焊焊接或采用双面抛光卡箍式快装不锈钢管道。后者易于拆洗和安装;
3. 阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
4. 管道内有一定倾斜度,便于排除存水;
5. 管道采用循环布置,回水流入贮罐,可采用串联连接,使用点装阀门处的“死角”段长度,加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径;
(6) 管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。
5.对注射用水输送泵的基本要求
1. 316L不锈钢制(浸水部分),电抛光并钝化处理;
2. 卫生夹头作连接件;
3. 润滑剂采用注射用水本身。
6.注射用水系统的运行确认,参阅纯化水系统安装确认有关内容。
7.注射用水系统的运行确认,参阅纯化水系统运行确认有关内容。其中预先对注射用水水质的测试其分析的主要测试项目是热原,测点可选择在蒸馏水机或纯蒸汽发生器出口处。
8.注射用水系统的监控
注射用水系统按照设计要求正常运行后,记录日常操作的参数,如多效蒸馏水机运行时温度情况、贮水罐充水及放水时间、各用水点及贮水罐进出口水的温度、电阻率,然后安排监测,即狭义上的“验证”。这里所说的监测是指注射用水系统新建或改建后的监测。
监测,根据设计及使用情况持续三个星期。
1. 取样频率―――整个水质监测分为三个“验证”周期,每个周期约7天。
取样点如下:
1. 注射用水贮罐,天天取样。
2. 总送水口,天天取样。
3. 总回水口,天天取样。
4. 各使用点,天天取样。
(2)注射用水合格标准
注射用水首先必须符合《中华人民共和国药典》的注射用水标准,另外,电阻率、细菌内毒素和微生物指标
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